Resumo:

Alerta 1741 (Tecnovigilância) - Philips - Aviso de segurança do produto SISTEMAS ALLURA XPER (registros 10216710153 e 10216710206), da Philips Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER, marca PHILIPS, Classe de risco: III, modelo: ALLURA XPER FD10 (chão), ALLURA XPER FD10 (teto), ALLURA XPER FD20 (chão), ALLURA XPER FD20 (teto), Registro: 10216710153; ///// EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER, modelo: ALLURA XPER FD10/10; ALLURA XPER FD20/10; ALLURA XPER FD20/20; ALLURA XPER FD 20/15; ALLURA XPER FD10/10 OR Table; ALLURA XPER FD20/10 OR Table; ALLURA XPER FD20/20 OR Table; ALLURA XPER FD 20/15 OR Table.. classe de risco III, registro 10216710206.

Problema:

De acordo com o detentor do registro, o uso dos sistemas Allura Xper, Allura Clarity, Allura CV, Allura Centron e UNIQ em relação às imagens em tempo real e imagens estáticas pode levar à interpretação errônea de imagens estáticas como imagens em tempo real. Isso pode acontecer quando: /// 1. Ao realizar a fluoroscopia, o usuário pressiona o pedal de exposição de disparo único, resultando na exibição de uma imagem estática de disparo único na tela. O usuário não percebe que o pedal de exposição de disparo único ainda está ativo, e que a exposição, portanto, ainda está ativa. Conceptualmente, a aquisição de imagem de exposição tem prioridade em relação à aquisição imagem de fluoroscopia, dessa forma, a fluoroscopia não é iniciada até o pedal de exposição ser liberado. Ao mesmo tempo, o usuário não percebe que a aquisição de imagem por raio-X em tempo real não está ativa, embora o ícone de imagem estática esteja exibido e todos os indicadores de raio-X em tempo real necessários legalmente (tais como taxa de dose, ícone ativo do raio-X, timer de fluoro, e sinal audível - companhia do raio-X-) estejam inativos. 2. Enquanto um pedal de fluoroscopia é pressionado e a fluoroscopia está ativa, o usuário (de forma acidental) pressiona um segundo pedal de fluoroscopia e, então, libera o primeiro pedal de fluoroscopia. Ao liberar o primeiro pedal de fluoroscopia, o sistema encerra a aquisição de imagem em tempo real. O usuário não percebe que o primeiro pedal ainda estava pressionado ao pressionar o segundo pedal de fluoroscopia. Ao mesmo tempo, o usuário não percebe que a aquisição de imagem por raio-X em tempo real não está ativa, embora o ícone da imagem estática seja exibido e todos os indicadores de raio-X em tempo real necessários legalmente (tais como taxa de dose, ícone ativo do raio-X, timer de fluoro, e sinal audível - companhia do raio-X-) estejam inativos.

Ação:

A ação de campo trata do envio de Aviso de Segurança para orientação ao cliente. O aviso traz ao cliente/usuário as seguintes recomendações: • O usuário deve assegurar que o sinal audível (companhia do raio-X) esteja ativado.// • O usuário deve estar ciente dos indicadores relacionados ao raio-X, quando ligado (ON), conforme descrito nas instruções de uso (IFU). // • O usuário deve ativar somente UM pedal de fluoroscopia por vez. // • Para evitar o uso simultâneo de dois pedais de fluoroscopia, as medições previstas estão funcionando para todos os modelos de pedal e disponíveis para uso com o sistema. // • Os usuários são fortemente aconselhados a configurar o pedal para a configuração predefinida da Philips. // • O usuário deve estar ciente que pressionar um pedal de exposição de disparo único resulta na exibição da imagem de exposição estática enquanto o pedal de exposição de disparo único estiver pressionado, conforme descrito nas instruções de uso (IFU).//// A Philips lembra aos clientes que somente devem utilizar um pedal de fluoroscopia por vez. Código da ação: FCO 72200276.

Histórico:

#### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de envio do guia orientativo, conforme previsto.

Recomendações:

O fabricante esclarece que as imagens em tempo real e as imagens estáticas podem levar à intepretação errônea das imagens estáticas como imagens em tempo real. O sistema está funcionando de acordo com a especificação e finalidade do uso.

Anexos:

Aviso Urgente de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA